医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

1、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

2、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

3、政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

4、规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

【速报】日本6月考虑大幅度开放旅游签证入境!

日本计划从6月起进一步放宽边境措施，允许海外游客入境，全面打开国门，不再对入境人员设置限制政策。政策背景与宣布时间：5月5日，岸田首相在英国伦敦金融城发表讲话，明确表示有意在下个月（即6月）进一步放宽日本的边境措施。这一表态是基于当前全球疫情形势的变化以及日本国内经济复苏的需求。

从6月1日起，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离。政策依据：根据日本外务省公告，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员，包括商务、留学、探亲等各类签证持有者。

从6月1日起，中国大陆旅客入境日本时将不需要进行核酸检测，也不需要居家隔离。旅客可以直接乘坐交通工具前往目的地，自由行动。团体赴日入境游：从6月10日起，中国大陆旅客还可以参加团体赴日入境游，享受更加便捷的旅游体验。

旅游签证材料要求变严工作信息方面：以往，递签人没有正式工作可写自由职业，如摆摊、做自媒体、开店等都可写成自由职业。但今后，日本大使馆要求不能仅写自由职业，必须在申请表上写明具体工作内容，且要附上相关证明材料，以证明递签人确实从事该工作。户口本信息方面：需要提交最新信息的户口本。

日本JATA海外旅游推进部向政府递交的计划表也提到希望在12月开放签证，开始国际来往。教育保障措施：日本文部科学省明确发文表示，会确保外国留学生接受教育的机会，在疫情当下，会考虑采用线上学习等方式，大力使用信息通讯技术来保证海外留学生的正常上课。

知乎发布“战疫”数据报告:“新型肺炎”相关回答获17.3亿次阅读_百度...

1、知乎发布的“战疫”数据报告显示，“新型肺炎”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍，增长迅猛。